개별인정

식약처 개별인정형 원료등록 Process

▶ 건강기능식품 기능성 원료 인정신청 처리절차

신청절차

신청대상 및 자격
관련규정
구비서류
신청기관 : 전자 접수 또는 식품의약품안전처 고객지원담당관실
수수료(전자결재 또는 수입인지) : (신규) 1,900,000원, (추가·변경) 800,000원
처리기간
제출자료의 내용 및 요건

제출자료 전체의 총괄 요약본
기원, 개발경위, 국내·외 인정 및 사용현황 등에 관한 자료

  • 기원 및 개발경위

– 언제, 어느 나라에서, 어떤 경위로 개발되었는지를 기재한다. 특히, 천연물을 원재료로 사용한 경우에는 그 기원, 학명, 원산지, 사용부위 등을 구체적으로 기재한다.

  • 국내·외 인정·허가 현황

– 국내·외 및 국제기구에서의 인정·허가 상황, 사용 기준·규격 등의 관련 내용을 정확히 기재한다. 국제식품규격위원회(Codex Alimentarius Commission, CAC)등 국제기구에서 검토 중인 경우에는 안전성 평가 상황 및 사용기준, 규격 등 관련 내용을 조사하여 첨부한다.

  • 국내·외 사용현황

– 국내·외에서 식품 등으로 사용실적이 있는 경우에는 사용용도, 유통량, 제조회사, 섭취실태 등에 관한 자료를 첨부한다.

제조방법 및 그에 관한 자료

  • 제조방법을 구체적으로 기재하며 특히, 제조공정에서 사용된 용매, 효소, 미생물 등 안전성·기능성 평가와 관련된 모든 사항에 관하여 상세히 기재한다.
  • 수입건강기능식품인 경우 제조회사가 발행한 자료를 제출하여야 한다.
  • 두 가지 이상의 원재료를 혼합한 경우 각 원재료의 명칭, 함량 등을 기재한다.

원료의 특성에 관한 자료

  • 당해 원료를 특징 지울 수 있는 성상, 물성 등에 관한 자료 등을 제출한다.
  • 당해 원료의 표준화를 확인하기 위한 기능성분(또는 지표성분)에 관한 자료 및 기능성분(또는 지표성분)에 관한 근 거자료를 제출한다. 이 경우 기능성분(또는 지표성분)은 원재료의 생산, 원료의 제조·가공 공정과 안정성 등 원료 의 특성을 고려하여 여러 번의 시험결과를 근거로 함량단위로 설정한다. 다만, 함량으로 설정하기가 부적당한 것 은 역가시험 또는 확인시험으로 설정할 수 있다.

기능성분(또는 지표성분)에 대한 규격 및 시험방법에 관한 자료

  • 기능성분(또는 지표성분)의 규격은 분석오차를 고려하여 표시하고자 하는 값에 대한 하한치와 상한치를 백분율로 설정한다. 일반적으로 단일성분의 경우에는 표시량이상, 추출물의 경우는 표시량의 80~120%을 원칙으로 한다. 단, 타당한 사유가 있을 경우 달리 정할 수 있다.
  • 기능성분(또는 지표성분)의 시험방법은 기능성분(또는 지표성분)의 규격을 분석하는데 적합하여야 한다. 시험방법 으로는 건강기능식품공전, 식품공전, 식품첨가물공전, CAC규정, AOAC 방법 등 국내외에서 공인된 방법을 권장한다. 다만, 공인된 방법이 없거나 더 타당하다고 인정되는 경우 신청자가 제시하는 시험방법을 사용할 수 있다. 이 경우에는 별표 1를 참고하여 제시한 시험방법의 타당성을 밝혀야 한다.
  • 국내 건강기능식품검사기관 시험성적서
  • 설정된 기능성분(또는 지표성분)의 규격과 시험방법의 타당성을 검토하기 위하여 국내 건강기능식품검사기관의 시험결과와 분석자료를 제출하여야 한다.
  • 두 가지 이상의 당해 원료를 혼합한 경우 각 원료의 기능성분(또는 지표성분)의 규격과 시험방법을 설정하여야 한다.

유해물질에 대한 규격 및 시험방법에 관한 자료

  • 원재료 또는 제조과정 중에서 오염 또는 잔류의 가능성이 있는 유해물질로부터 안전성을 확보하기 위해 별표 2를 참고하여 필요한 항목에 대한 규격과 시험방법을 설정한다.
  • 유해물질의 시험방법은 건강기능식품공전, 식품공전, 식품첨가물공전, CAC규정, AOAC 방법 등 국내외에서 공인된 방법을 권장한다. 다만, 공인된 방법이 없거나 더 타당하다고 인정되는 경우 신청자가 제시하는 시험방법을 사용할 수 있다. 이 경우에는 별표 1을 참고하여 제시한 시험방법의 타당성을 밝혀야 한다.
  • 국내 건강기능식품검사기관 시험성적서
  • 설정된 유해물질의 규격과 시험방법의 타당성을 검토하기 위하여 국내 건강기능식품검사기관의 시험결과와 분석자료를 제출하여야 한다.

안전성에 관한 자료

  • 제안한 방법에 따라 섭취하였을 때 당해 원료가 인체에 위해가 없음을 확인할 수 있는 과학적 자료를 제출하여야 한다.
  • 안전성에 관한 자료는 별표 3를 참조하여 섭취 근거 자료, 해당 기능성분 또는 관련 물질에 대한 안전성 정보 자료, 섭취량평가자료, 영양평가자료, 생물학적유용성(bioavailability)자료, 인체시험자료(중재시험, 역학조사 등), 독성 시험자료 등을 사용할 수 있다.
  • 안전성 자료의 요건은 다음 중 어느 하나에 해당되어야 한다.

1) 섭취 근거 자료는 당해 원료가 안전하다고 판단할 수 있는 역사적 사용 기록 뿐 아니라 제조방법, 용도, 섭취량 등이 기술된 과학적 자료이어야 한다.
2) 해당 기능성분 또는 관련물질에 대한 안전성 자료는 국내·외 학술지에 게재되거나 게재증명서를 받은 것, 국내·외 정부 보고서 또는 국제기구 보고서, 관련 데이터베이스 검색결과 등이어야 한다.
3) 섭취량 평가 자료는 다양한 과학적 자료(섭취실태조사자료, 통계자료 등)를 사용하여 작성하여야 한다.
4) 영양평가자료, 생물학적유용성자료, 인체시험자료 등은 국내·외 학술지에 게재되거나 게재증명서를 받은 것이어야 한다. 다만, 인체시험자료는 제9호다목(1)의 규정에 따른 보고서도 사용할 수 있다.
5) 독성시험자료는 다음에 해당되어야 한다.

* 우수실험실운영규정(Good Laboratory Practice, GLP)에 따라 운영된 기관에서 실시하고, 경제협력개발기구 (Organization for Economic Cooporation and Development, OECD)에서 정하고 있는 독성시험방법(OECD Test Guideline)에 따르거나 이에 준하여 시험한 것으로서 이 경우에는 보고서도 사용할 수 있다.

기능성 내용 및 그에 관한 자료

  • 기능성 내용은 당해 원료의 섭취로 얻어지는 보건용도에 유용한 효과를 기재 한다.
  • 기능성에 관한 자료는 인체시험, 동물시험, 시험관시험, 총설(review), 메타분석(meta-analysis), 전통적 사용 근 거자료 등을 사용할 수 있다.

1) 당해 원료의 인체에서 기능성을 확인하기 위해서는 중재시험(intervention study) 또는 관찰시험(observational study) 등의 인체시험 자료를 제출하여야 한다.
2) 인체시험 결과를 과학적으로 뒷받침하기 위해서는 동물시험, 시험관시험, 총설, 메타분석, 전통적 사용 근거자료 등을 제출하여야 한다.
3) 두 가지 이상의 원재료를 혼합한 경우에는 혼합된 원료로서 기능성이 입증되어야 하며, 타당한 혼합 사유 및 그 과학적 근거가 제출되어야 한다.

  • 기능성 자료의 요건은 다음 어느 하나에 해당하여야 한다.

1) 기능성 자료는 국내·외 학술지에 게재되거나 게재증명서를 받은 것, 국내·외 정부 보고서 또는 국제기구 보고서 이어야 한다. 다만, 인체시험자료의 경우에는 병원, 대학 또는 연구기관 등의 국내·외 전문기관에서 피험자의 인권보호를 최우선으로 하고 시험결과의 신뢰를 확보하기 위하여 국제 임상시험관리기준(Guideline for Good Clinical Practice by International Conference on Harmonization, ICH GCP)에 따르거나 이에 준하여 실시하여야 하며, 이 경우에는 보고서도 사용할 수 있다. 다만, 보고서로 제출될 경우에는 인체시험윤리위원회가 승인한 계획서 및 인체시험윤리위원회가 승인한 최종보고서가 제출되어야 한다.

2) 섭취 근거 자료는 당해 원료의 역사적 사용 기록 뿐 아니라 제조방법, 용도, 섭취량 등이 기술된 과학적 자료이 어야 한다.

섭취량, 섭취 시 주의사항 및 그 설정에 관한 자료

  • 안전성 및 기능성 자료를 근거로 원료의 안전성이 보장되고 기능성이 나타날 수 있는 일일 최소 및 최대 섭취량을 설정한다. 다만, 일일 최소 및 최대섭취량의 설정이 어려울 경우 적정섭취량 범위를 설정할 수 있다.
  • 기능성 자료를 근거로 하여 당해 원료가 가장 효율적으로 기능성을 나타낼 수 있는 섭취방법을 기재한다.
  • 당해 원료의 과잉섭취, 식품 또는 의약품 성분과의 상호작용, 취약집단(임산부, 수유부, 어린이, 노약자 등) 등을 고려하여 섭취 시 주의사항을 기재한다.

의약품과 같거나 유사하지 않음을 확인하는 자료

  • 「건강기능식품의 기준 및 규격」에 따라 의약품과 같거나 유사하지 않음을 확인하여야 한다.
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