기능성 평가

기능성 평가
  • 건강기능식품에 기능성을 표시하기 위해서는, 식품의약품안전처에서 그 원료의 기능성을 검토, 평가하고 인정받는 과정이 선행되어야 한다. 기능성을 입증하기 위한 자료로 인체적용시험, 동물시험, 시험관시험, 총설, 메타분석, 전통적 사용 근거자료 등을 사용할 수 있으나, 인체에서 기능성을 확인한 자료가 가장 중요하다.

 

  • 인체적용시험에는 중재시험(Intervention study), 관찰시험(Observational study) 등이 있으며, 중재시험 중 무작위 배정 대조군 이중맹검(Randomized controlled, Double-bind)로 설계된 실험이 가장 좋은 기능성 자료로 간주된다. 동물실험, 시험관시험, 총설, 메타분석, 전통적 사용근거 자료 등은 그 자체만으로 인체에서의 기능성을 입증하기는 어렵지만, 작용기전 및 용량반응 등을 파악할 수 있는 좋은 자료가 될 수 있다. 인체적용시험을 수행하기 전에 충분한 동물시험과 시험관 시험을 통해 과학적 배경을 입증하는 것은 인체적용시험의 신뢰도를 높일 수 있다.

바이오마커
  • 인체의 생리적인 작용을 파악하고 기능성을 확인하기 위해서는 객관적이고 정량적으로 측정할 수 있는 지표가 있어야 하며, 이를 ‘바이오마커’라 한다. 예를 들어 혈당, 체지방률, 혈압, 혈중 지질 수준 등을 말한다.
  •  건강기능식품의 기능성을 입증하기 위해서는 바이오마커 설정 및 측정은 필수적이다. 따라서 기능성을 측정할 때 사용하는 바이오마커는 생물학적으로 유용하고, 측정방법이 비교적 간단하고 널리 인정된 것이어야 하며, 주장하고자 하는 기능성을 반영할 뿐만 아니라 그 민감도, 특이성 등에 대해 파악할 수 있어야 한다. 기능성을 평가하기 위해 적어도 2~3가지 이상의 다양한 바이오마커를 사용해야 하며 시험관시험, 동물시험 및 인체적용시험에서도 연관성이 큰 바이오마커를 선정하여 측정하는 것이 바람직하다.
참고문헌
  1. 건강기능식품의 기능성평가, 식품의약품안전처 간행물, 2009
  2. 김미경 외 11명, 건강기능식품, ㈜교문사, 2008
  3. 건강기능식품 기능성 원료 및 기준 및 규격 인정에 관한 규정, 식품의약품안전처 고시

본 사이트에서는 기능성별 바이오마커에 대한 측정법을 시험관내&세포실험, 동물실험, 인체적용시험으로 구분하여 SOP를 제시하였으며, 실험방법에 대한 이해를 돕기 위하여 실증실험을 기반으로 실험에도 함께 제시하고 있습니다. 본 사이트에서 제시한 SOP 및 실험에는 기능성을 평가하는데 도움을 드리기 위한 정보입니다.

건강기능식품 및 원료의 기능성을 입증하기 위하여 관련 바이오마커를 전부 다 확인할 필요는 없습니다. 하지만, 기능성 관련 END-POINT MARKER가 반드시 확인되어야 하며, 이를 입증하기 위한 기전도 명확히 밝혀져야 합니다.

본 사이트에서 제시한 실험결과는 세포주, 실험동물, 주령, 사육환경, 식이조정, 시험물질 등 시험조건에 따라 다를 수 있으니, 이 점을 유의하시기 바랍니다.

본 사이트에 나타낸 정보는 기능성평가에 도움을 주기 위한 참고자료로 활용할 수 있습니다

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